Patienteninformation zum Verbot von bestimmten Brustimplantaten in Frankreich

Sechs Hersteller mit ausgewählten Modellen von makrotexturierten (rauen Oberflächen) Implantaten betroffen

Nürnberg, April 2019

Liebe Patientinnen der Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie,

liebe Interessierte,

in den letzten Tagen gab es eine Meldung aus Frankreich zum Verbot bestimmter Brustimplantate. Sehr häufig führen solche Meldungen – aufgrund geringer Informationstiefe – zur Verunsicherung bei Implantats-Trägerinnen und Interessierten.

Die Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie möchte Ihnen nachfolgend einen Überblick zur aktuellen Situation geben.

Die französische Regierung hat sich, nach monatelangen Debatten mit der französischen Behörde für Arzneimittel (ANSM), zu einem restriktiven Schritt entschieden. Die Verwendung von ausgewählten Modellen sechs verschiedener Hersteller, die makrotexturierte (raue) Implantate anbieten, ist derzeit verboten. Das Verbot trifft ausschließlich Frankreich.

Die texturierten (rauen) Brustimplantate dieser Hersteller stehen – laut französischer ANSM – im Verdacht, eine seltene Krebsart (ALCL – anaplastischer großzelliger Lymphomen) zu begünstigen. In Frankreich sind 59 Fälle – bei 400.000 Trägerinnen von Implantaten- bekannt. Fast alle dieser 59 Fälle tragen Implantate mit rauen Oberflächen. Als Vorsichtsmaßnahme ist nun das Verbot gegen bestimmte makrotexturierte (sehr raue) Implantate in Frankreich eingesetzt worden. Die ANSM rät zu glatten Implantaten. Einen vorsorglichen Implantats Tausch hält die französische Behörde nicht für notwendig.

Laut der deutschen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel & Medizinprodukte, dem BfArM, existiert ein sehr geringes aber dennoch nicht auszuschließendes Risiko im Zusammenhang mit rauen Brustimplantaten an dem sehr seltenen Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphom zu erkranken. Laut BfArM wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantaten dokumentiert, was einem Prozentsatz von 0,00002% entspricht. In Deutschland sind das bis heute 12 Fälle.

Die Ärztezeitung berichtet Anfang April 2019, dass Deutschland mit Gesundheitsminister Jens Spahn keine Konsequenzen aus dem französischen Verbot ableiten wird. Aus der aktuellen französischen Situation ergibt sich daher in Deutschland keine Reglementierung wie in Frankreich.

Infos im Überblick:

Was ist der Anlass für das Prüfverfahren in Frankreich?

Es gibt keinen Qualitätsmangel bei den betroffenen Herstellern!

In Frankreich wird ein Zusammenhang zwischen der sehr seltenen Erkrankung „Anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)“ und der rauen Textur ausgewählter Modelle von sechs Implantats Herstellern geprüft.

Wie ist die Situation in Deutschland?

Laut deutscher Behörden existiert ein sehr geringes Risiko im Zusammenhang der Textur der Implantate und der Erkrankung ALCL. Laut BfArM wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantaten dokumentiert, was einem Prozentsatz von 0,00002% entspricht. In Deutschland sind das bis heute 12 Fälle.

Was ist ein ALCL?

ALCL ist kein Brustkrebs. Es handelt sich um eine sehr seltene tumoröse Veränderung von lymphatischem Gewebe. Erstes Zeichen ist eine spät auftretende, plötzlich starke Flüssigkeitsansammlung um das Implantat herum. Auch können Schmerzen und eine Brustschwellung auftreten.

Jedes Brustimplantat wird vom Körper mit einer zarten Kapsel umhüllt. Das ALCL entwickelt sich innerhalb dieser zarten Kapsel um das Brustimplantat herum.

Wie wird ein ALCL erkannt und behandelt?

Das ALCL hat eine gute Prognose und ist meist mit der Entfernung des Implantates und der umhüllenden Kapsel ausreichend therapiert. Es handelt sich hierbei um einen „mittleren“ Eingriff, der in aller Regel keinerlei weiterer Behandlung bedarf.

Sollten Implantate vorsorglich ausgetauscht werden?

Nein.

Wir raten – wie auch alle medizinischen Fachverbände – von einem vorsorglichen Austausch oder Entfernung der Implantate unbedingt ab.

Das allgemeine Narkoserisiko ist gegen die Möglichkeit einer sehr seltenen ALCL Erkrankung abzuwägen. ALCL kann nach Auftreten gut erkannt und behandelt werden.

Welche Implantate verwendet die Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie?

Alle Implantate, die die Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie einsetzt werden, sind auch in Frankreich zugelassen. Das Chirurgen-Team der Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie verwendet Brustimplantate mit einer glatten Oberfläche.

Sollten Sie als Implantats Trägerin etwas beachten?

Nein. Es ergeben sich keine Änderungen bei Ihren Kontrollterminen.

Sollten Sie sich unsicher fühlen, vereinbaren Sie einen Termin für ein persönliches Gespräch mit Ihrem Arzt in der Nürnberger Klinik für Ästhetisch-Plastische Chirurgie.

Stand: April 2019